אֲנָשִׁים הופכים ליותר ויותר תובעניים בעת רכישת מוצרים חדשים, כפי שהוכח מהעבודה הנעשית על ידי הרשויות המוסמכות, תעשיית הקוסמטיקה, יצרני האריזות ואיגודי התעשייה.

כאשר אנו מדברים על בטיחות של אריזות קוסמטיות, עלינו לזכור את החקיקה הנוכחית, ובהקשר זה, במסגרת האירופית יש לנו תקנה 1223/2009 על מוצרי קוסמטיקה. על פי נספח I לתקנה, דוח בטיחות המוצר הקוסמטי חייב לכלול פרטים על זיהומים, עקבות ומידע על חומר האריזה, לרבות טוהר החומרים והתערובות, ראיות לבלתי נמנעות טכנית שלהם במקרה של עקבות של חומרים אסורים, וכן המאפיינים הרלוונטיים של חומרי האריזה, בפרט טוהר ויציבות.

חקיקה אחרת כוללת את החלטה 2013/674/EU, הקובעת קווים מנחים כדי להקל על חברות לעמוד בדרישות נספח I לתקנה (EC) מס' 1223/2009. החלטה זו מפרטת את המידע שיש לאסוף על חומר האריזה והגירה הפוטנציאלית של חומרים מהאריזה למוצר הקוסמטי.

ביוני 2019, קוסמטיקס אירופה פרסמה מסמך לא מחייב מבחינה משפטית, שמטרתו לתמוך ולהקל על הערכת השפעת האריזה על בטיחות המוצר כאשר המוצר הקוסמטי נמצא במגע ישיר עם האריזה.

אריזה במגע ישיר עם המוצר הקוסמטי נקראת אריזה ראשונית. המאפיינים של החומרים במגע ישיר עם המוצר חשובים אפוא מבחינת בטיחות המוצר הקוסמטי. מידע על המאפיינים של חומרי אריזה אלה אמור לאפשר להעריך סיכונים אפשריים. מאפיינים רלוונטיים יכולים לכלול את הרכב חומר האריזה, לרבות חומרים טכניים כגון תוספים, זיהומים בלתי נמנעים מבחינה טכנית או נדידת חומרים מהאריזה.

מכיוון שהחשש הגדול ביותר הוא מעבר אפשרי של חומרים מהאריזה למוצר הקוסמטי ושאין נהלים סטנדרטיים זמינים בתחום זה, אחת המתודולוגיות המבוססות והמקובלות בתעשייה מבוססת על אימות עמידה בחקיקה למגע עם מזון.

החומרים המשמשים לייצור אריזות מוצרי קוסמטיקה כוללים פלסטיק, דבקים, מתכות, סגסוגות, נייר, קרטון, דיו להדפסה, לכות, גומי, סיליקונים, זכוכית וקרמיקה. בהתאם למסגרת הרגולטורית למגע עם מזון, חומרים וחפצים אלו מוסדרים בתקנה 1935/2004, המכונה תקנת המסגרת. חומרים ומוצרים אלו צריכים להיות מיוצרים גם בהתאם לנהלי ייצור טובים (GMP), המבוססים על מערכות לאבטחת איכות, בקרת איכות ותיעוד. דרישה זו מתוארת בתקנה 2023/2006(5). תקנת המסגרת מספקת גם אפשרות לקבוע אמצעים ספציפיים לכל סוג חומר כדי להבטיח עמידה בעקרונות היסוד שנקבעו. החומר שעבורו נקבעו האמצעים הספציפיים ביותר הוא פלסטיק, כפי שמכוסה בתקנה 10/2011(6) ובתיקונים הבאים.

תקנה 10/2011 קובעת את הדרישות שיש לעמוד בהן לגבי חומרי גלם ומוצרים מוגמרים. המידע שייכלל בהצהרת התאימות מופיע בנספח IV (נספח זה משלים את הנחיות האיחוד בכל הנוגע למידע בשרשרת האספקה. הנחיות האיחוד שואפות לספק מידע מרכזי על העברת המידע הנדרש כדי לעמוד בתקנה. 10/2011 בשרשרת האספקה). תקנה 10/2011 קובעת גם הגבלות כמותיות על חומרים שיכולים להיות במוצר הסופי או שניתן להשתחרר למזון (הגירה) וקובעת את הסטנדרטים לבדיקות ותוצאות בדיקות הגירה (דרישה למוצרים סופיים).

במונחים של ניתוח מעבדה, כדי לוודא עמידה במגבלות ההגירה הספציפיות המפורטות בתקנה 10/2011, צעדי המעבדה שיש לנקוט כוללים:

1. על יצרן האריזה להיות ברשותו הצהרת התאימות (DoC) עבור כל חומרי הגלם הפלסטיים בהם נעשה שימוש, בהתבסס על נספח IV לתקנה 10/2011. מסמך תומך זה מאפשר למשתמשים לבדוק אם חומר מנוסח למגע עם מזון, כלומר אם כל החומרים המשמשים בפורמולה רשומים (למעט חריגים מוצדקים) בנספח I ו-II לתקנה 10/2011 ובתיקונים הבאים.

2. ביצוע בדיקות הגירה כוללות במטרה לאמת אינרטיות של חומר (אם רלוונטי). בנדידה הכוללת, הכמות הכוללת של החומרים הבלתי נדיפים שיכולים לנדוד למזון נמדדת ללא זיהוי החומרים הבודדים. בדיקות הגירה כוללות מתבצעות בהתאם לתקן UNE EN-1186. בדיקות אלו עם הסימולנט משתנות במספר ובצורת המגע (למשל טבילה, מגע חד-צדדי, מילוי). מגבלת הנדידה הכוללת היא 10 מ"ג/דמ"ר של שטח פני המגע. עבור חומרים פלסטיים במגע עם מזון לתינוקות יונקים וילדים קטנים, המגבלה היא 60 מ"ג/ק"ג של סימולנט מזון.

3. במידת הצורך, ביצוע בדיקות כימות בתכולת השארית ו/או הגירה ספציפית במטרה לוודא עמידה במגבלות הקבועות בחקיקה לכל חומר.

בדיקות הגירה ספציפיות מתבצעות בהתאם לסדרת התקן UNE-CEN/TS 13130, יחד עם נהלי בדיקה פנימיים שפותחו במעבדות לניתוח כרומטוגרפי. לאחר סקירת ה-DoC, מתקבלת החלטה האם יש צורך לבצע סוג זה של בדיקות. מכל החומרים המותרים, רק לחלקם יש הגבלות ו/או מפרטים. אלה עם מפרט חייבים להיות רשומים במסמך DoC כדי לאפשר אימות של עמידה במגבלות המתאימות בחומר או במאמר הסופי. היחידות המשמשות לביטוי תוצאות תכולה שיוריות הן מ"ג של החומר לק"ג של מוצר סופי, בעוד שהיחידות בהן נעשה שימוש כדי לבטא תוצאות נדידה ספציפיות הן מ"ג של החומר לק"ג סימולנט.

כדי לתכנן את מבחני ההגירה הכוללים והספציפיים, יש לבחור את הסימולנטים ותנאי החשיפה.

• סימולנטים: בהתבסס על המזונות/הקוסמטיקה שיכולים ליצור מגע עם החומר, נבחרים סימולנטים לבדיקה לפי ההנחיות הכלולות בנספח III לתקנה 10/2011.

לְהַרְחִיב

בעת ביצוע בדיקות הגירה על אריזות מוצרים קוסמטיים, יש צורך לשקול את הסימולנטים שייבחרו. מוצרי קוסמטיקה הם בדרך כלל תערובות אינרטיות כימית על בסיס מים/שמן עם pH ניטרלי או מעט חומצי. עבור רוב התכשירים הקוסמטיים, התכונות הפיזיקליות והכימיות הרלוונטיות להגירה תואמות את התכונות של מוצרי המזון שתוארו לעיל. לכן, ניתן לאמץ גישה כמו זו שננקטה עם מוצרי מזון. עם זאת, תכשירים אלקליים מסוימים כגון מוצרי טיפוח לשיער אינם יכולים להיות מיוצגים על ידי הסימולנטים שהוזכרו.

• תנאי חשיפה:

לבחירת תנאי החשיפה, יש לקחת בחשבון את הזמן והטמפרטורה של המגע בין האריזה למוצר המזון/הקוסמטיקה מהאריזה ועד לתאריך התפוגה. זה מבטיח שנבחרו תנאי בדיקה המייצגים את התנאים הגרועים ביותר שניתן לצפות מראש של שימוש בפועל. התנאים להגירה כוללת וספציפית נבחרים בנפרד. לעיתים, הם זהים, אך מתוארים בפרקים שונים בתקנה 10/2011.

תנאי הבדיקה הנפוצים ביותר שיש ליישם באריזה קוסמטית הם:

לְהַרְחִיב

עמידה בחוקי האריזה (לאחר אימות כל ההגבלות הרלוונטיות) חייבת להיות מפורטת במסמך ה-DoC הרלוונטי, אשר חייב לכלול מידע על השימושים שעבורם בטוח להביא את החומר או הפריט במגע עם מוצרי מזון/קוסמטיקה (למשל סוגי מזון, זמן וטמפרטורת השימוש). לאחר מכן, ה-DoC מוערך על ידי יועץ בטיחות המוצר הקוסמטי.

אריזות פלסטיק המיועדות לשימוש עם מוצרי קוסמטיקה אינן חייבות לעמוד בתקנה 10/2011, אך האפשרות המעשית ביותר היא כנראה לאמץ גישה כמו זו שננקטה עם מוצרי מזון ולהניח במהלך תהליך עיצוב האריזה כי חומרי הגלם חייבים להיות מתאים למגע עם מזון. רק כאשר כל הסוכנים בשרשרת האספקה ​​מעורבים בעמידה בדרישות החקיקה, ניתן יהיה להבטיח את בטיחות המוצרים הארוזים.